Сертификация для изготовителей медицинских изделий и оборудования

Целью  сертификации системы менеджмента качества является  официальное подтверждение того, что организация способна поставлять медицинские изделия и оборудование , отвечающие требованиям заказчиков, потребителей и законодательным требованиям.

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования – это профильный стандарт на систему менеджмента качества, и получение сертификата соответствия требованиям этого стандарта обеспечивает производителям значительные конкурентные преимущества, такие как:

  • выход на европейский и международный рынки;
  • заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд;
  • развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;
  • успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий и оборудования, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.

Если производство сертифицировано по ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485), то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.

Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.

Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.

Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 — это более высокий  уровень требований к СМК и документированию всех процессов производства. Поэтому при сертификации наряду с классической документацией системы менеджмента качества по ИСО 9001 проверяется наличие и соблюдение ряда специальных процедур и документов, которые регламентированы ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485), таких как:

  • оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;
  • документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;
  • создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;
  • процедуры выпуска пояснительных уведомлений;
  • процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;
  • инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;
  • процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);
  • описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);
  • процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.

А также достаточно большой объем специализированных видов записей, таких как:

  • отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие.

Таким образом, изготовители медицинского оборудования могут получить три варианта  сертификатов соответствия на систему менеджмента качества.

1 Вариант: Российский  сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Этот вариант подходит для предприятий, которым необходимо с минимальными затратами официально подтвердить соответствие своего производства базовым требованиям ГОСТ Р ИСО  9001, чтобы сотрудничать с крупнейшими товаропроизводителями и поставлять свою продукцию на территории России, Таможенного Союза и СНГ.

2 Вариант: Российский   сертификат соответствия по требованиям  ГОСТ ISO 13485-2017

Этот вариант подходит для производителей медицинских изделий и оборудования, которым необходимо иметь официальное подтверждение соответствия своего производства специальным требованиям ГОСТ ISO 13485, чтобы сотрудничать с крупнейшими товаропроизводителями и поставлять свою продукцию на территории России, Таможенного Союза и СНГ.

3 Вариант: международный сертификат по требованиям  ISO 13485:2016

Этот вариант подходит для предприятий, которым необходимо иметь официальное международное подтверждение соответствия своего производства требованиям ISO 13485, чтобы сотрудничать с европейскими партнёрами и отправлять свою продукцию на территорию зарубежных стран, в том числе стран – членов ЕС. Сертификация проводится в международной сети с выдачей сертификата с логотипом IAF и IQNet.

ВНИМАНИЕ! ВАЖНО! В соответствии с Федеральным Законом РФ «Об аккредитации» (№ 412-ФЗ) ЧТОБЫ ПОЛУЧЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485 БЫЛ ЛЕГИТИМНЫМ, Т.Е. ПРИЗНАВАЕМЫМ, ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ВЫДАВШИЙ  СЕРТИФИКАТ, ДОЛЖЕН БЫТЬ АККРЕДИТОВАН  В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ .

 Согласно ст. 5 ФЗ № 412 аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами — торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

В настоящее время единственным национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Таким образом, орган по сертификации, выдавший сертификат, должен иметь действующий аттестат Росаккредитации и быть внесённым в государственный реестр аккредитованных лиц.

Орган по сертификации систем менеджмента качества Тульского центр управления качеством имеет государственную аккредитацию в национальной системе аккредитации № RA.RU.13ЦК01 на право проведения сертификации производителей медицинских изделий и оборудования на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО  9001 и ГОСТ ISO 13485

Для выдачи международных сертификатов Тульский центр управления качеством является официальным партнером международного органа по сертификации CQS (Чехия). Выдаваемые международные сертификаты имеют логотип Международного Форума по Аккредитации (IAF) и международной сети по сертификации IQNet, что обеспечивает признание сертификатов во всём мире.