Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ISO 14971. Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2017). (3-СМК)

Курс повышения квалификации «Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ISO 14971. Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2017).» проводится на базе нашего Центра в формате открытого обучения (возможно онлайн обучение) в течение 3-х дней (24 часа) и рассчитан, в первую очередь , на слушателей, которые испытывают трудности в понимании требований стандартов  ГОСТ ISO 13485,  ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ ISO 14971 и реализации этих требований на предприятии .

         На курсе будут подробно разобраны требования разделов вышеперечисленных стандартов с позиции практического применения этих требований для разработки и внедрения СМК. Даны примеры реализации требований  стандарта  ГОСТ ISO 13485 и варианты оформления документов СМК по этим требованиям . Курс включает практические работы по созданию ключевых документов СМК производителей медицинских изделий: Политики, целей в области качества, Руководства по качеству, файла менеджмента риска медицинского изделия, описания процессов СМК, процедуры по управлению документами и записями, анализу СМК со стороны высшего руководства и другие.

        Подробно рассматриваются ключевые аспекты эффективного внедрения и функционирования СМК по требованиям ISO13485.

         Также на курсе подробно разбирается модель управления рисками на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий и механизмы обмена информацией эффективного управления рисками по требованиям ГОСТ ISO 14971-2011. Дается сравнительная характеристика требований действующего стандарта и международного  ISO 14971: 2019 новой версии.

Предлагается методика встраивания (интеграции)  процесса менеджмента риска в систему менеджмента качества (в каждый ее процесс!)

          Вместе со слушателями на обучении прорабатываются примеры реализации  требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018, предоставляются  варианты форм документов по внутреннему аудиту системы менеджмента качества производителей медицинских изделий . Разбираются требования к процессу внутреннего аудита и к компетентности аудиторов в свете новых требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021.  Подробно разбирается процесс внутреннего аудита: от планирования до управления процессом, а также  методы и правила проведения аудита, формулирование целей программы внутреннего аудита, вытекающих из целей организации, управление рисками программы аудитов, заполнение рабочих форм. Вместе со слушателями разрабатываются  критерии отбора аудиторов и оценки их работы и составляется паспорт аудитора .

Курс полезен для руководителей предприятий, директоров по качеству, руководителей подразделений, специалистов служб качества, внутренних аудитов системы менеджмента , внутренних аудиторов, всех заинтересованных специалистов.

В программе курса:

  • Нормативная база для производителей медицинских изделий
  • Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Структура и требования
  • Стратегия развития организации. Анализ среды. Риски в достижении стратегических целей.
  • Семь принципов построения СМК. Документация СМК, реализация процессного подхода, варианты описания процессов СМК, анализ со стороны руководства по разработанным показателям результативности процессов для производителей медицинских изделий.
  • Файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен?
  • Менеджмента риска медицинского изделия в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011.
  • Функционирование системы менеджмента риска. Интеграция процесса менеджмента риска в процессы СМК.
  • Анализ риска: определение возможных опасностей, опасных ситуаций и вреда, связанных с медицинским изделием. Управление риском: мероприятия по их снижению. Оценивание допустимости полного остаточного риска. Формы предоставления анализа риска. Менеджмент риска после получения регистрационного удостоверения. Квалификация персонала по управлению рисками. Ответственность высшего руководства по управлению рисками на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий.
  • Различия требований стандартов ГОСТ ISO 14971-2011 и нового международного стандарта ISO 14971:2019
  • Структура и требования стандарта ISO 19011 (ГОСТ Р ИСО 19011- 2012). Новый стандарт ISO19011:2018. Сравнительная характеристика. Отличия и новые требования
  • Взаимосвязь с целями аудитов и программой аудитов на год.
  • Функции, ответственность и полномочия высшего руководства организации применительно к процессу внутреннего аудита. Критерии выбора и оценки компетентности лица, ответственного за управление программой аудитов
  • Описание процесса внутреннего аудита в организации. Разработка критериев результативности и эффективности процесса. Риски процесса.
  • Формы записей по процессу внутреннего аудита. Правила заполнения чек-листов.
  • Методы и техники работы внутренних аудиторов от начала до конца аудита. Классификация несоответствий. Применение методов поиска коренных причин несоответствия .
  • Компетентность аудиторов. Критерии первичной и повторной оценок аудиторов. Управление совокупной компетентностью аудиторов.

По окончании курса слушатели получат удостоверение о повышении квалификации