Целью сертификации системы менеджмента качества является официальное подтверждение того, что организация способна поставлять медицинские изделия и оборудование , отвечающие требованиям заказчиков, потребителей и законодательным требованиям.
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования – это профильный стандарт на систему менеджмента качества, и получение сертификата соответствия требованиям этого стандарта обеспечивает производителям значительные конкурентные преимущества, такие как:
Возможность регистрации новых медицинских изделий на территории ЕАЭС
Соответствие требованиям Постановления Правительства РФ № 136 от 09 февраля 2022 г. «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
Успешное прохождение инспектирования производства согласно требованиям Постановления Правительства РФ № 135 «Об утверждении Правил организации и инспектирования производства медицинских изделий…»
- выход международный рынок;
- заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд;
- развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;
- успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий и оборудования, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.
Если производство сертифицировано по ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485), то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.
Наличие сертификата по ГОСТ ISO 13485-2017, выданного аккредитованным в ФСА органом по сертификации, значительно сокращает объем оценки при проверках производства инспектирующими органами.
Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.
Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.
Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 — это более высокий уровень требований к СМК и документированию всех процессов производства. Поэтому при сертификации наряду с классической документацией системы менеджмента качества по ИСО 9001 проверяется наличие и соблюдение ряда специальных процедур и документов, которые регламентированы ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485), таких как:
- оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;
- документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;
- создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;
- процедуры выпуска пояснительных уведомлений;
- процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;
- инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;
- процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);
- описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);
- процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.
А также достаточно большой объем специализированных видов записей, таких как:
- отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие.
ВНИМАНИЕ! ВАЖНО! В соответствии с Федеральным Законом РФ «Об аккредитации» (№ 412-ФЗ) ЧТОБЫ ПОЛУЧЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 13485 БЫЛ ЛЕГИТИМНЫМ, Т.Е. ПРИЗНАВАЕМЫМ, ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ВЫДАВШИЙ СЕРТИФИКАТ, ДОЛЖЕН БЫТЬ АККРЕДИТОВАН В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ .
Согласно ст. 5 ФЗ № 412 аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами — торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.
В настоящее время единственным национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
Таким образом, орган по сертификации, выдавший сертификат, должен иметь действующий аттестат Росаккредитации и быть внесённым в государственный реестр аккредитованных лиц.
Орган по сертификации систем менеджмента качества Тульского центр управления качеством имеет государственную аккредитацию в национальной системе аккредитации № RA.RU.13ЦК01 на право проведения сертификации производителей медицинских изделий и оборудования на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485