Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485) Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019). Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO19011:2018). (3-СМК)
Подробное изучение требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485). Примеры реализации этих требований . Варианты оформления документов СМК . Практикум с участниками курса по созданию простых, но эффективно работающих документов СМК. Рекомендации по эффективному внедрению СМК. Идентификация рисков на всех уровнях организации. Внедрение проекта по управлению рисками, методика реализации по требованиям ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019) Механизмы обмена информацией эффективного управления рисками. Изучение требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO19011:2018) и вариантов их реализации в документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий . Требования к процессу внутреннего аудита и к компетентности аудиторов. Подробный разбор процесса внутреннего аудита: от планирования до управления процессом. Методы и правила проведения аудита. Формулирование целей программы внутреннего аудита, вытекающих из целей организации. Описание процесса «Внутренний аудит», включая управление рисками программы аудитов, заполнение рабочих форм. Управление компетентностью аудиторов. Критерии отбора аудиторов и оценки их работы .Составление паспорта аудитора совместно со слушателями курса.
Отзывы к курсу «Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485) Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019). .Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO19011:20018). (3-СМК)»
Здравствуйте!
От лица нашей организации и слушателей, присутствующих на обучении, выражаем огромную благодарность за проведенный курс!
Высокий уровень квалификации и профессионализма нашего лектора, удобная для восприятия подача материала, открытость для обсуждения дали возможность слушателям разного уровня быть полностью включенными в процесс.
Отдельная благодарность руководству организации за лояльность и доброжелательность!
Было очень приятно сотрудничать с Вами!
03.06.2024
Большакова Вардуш
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора)
Прошла обучение на семинаре в марте 2020 г. Получила массу полезной информации, которую буду применять на практике. Информация преподнесена доступно, семинар интересный и полезный для работы. Была изучена теория и пройдены практические задания. Также можно получить консультации непосредственно по рабочим вопросам. Спасибо лектору — Пахоменковой Татьяне Евгеньевне! В организации прекрасная, доброжелательная атмосфера! Рекомендую!!!