Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485) Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019). Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO19011:2018). (3-СМК)
Подробное изучение требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO13485). Примеры реализации этих требований . Варианты оформления документов СМК . Практикум с участниками курса по созданию простых, но эффективно работающих документов СМК. Рекомендации по эффективному внедрению СМК. Идентификация рисков на всех уровнях организации. Внедрение проекта по управлению рисками, методика реализации по требованиям ГОСТ ISO 14971-2021(ISO 14971:2019) Механизмы обмена информацией эффективного управления рисками. Изучение требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) и вариантов их реализации в документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий . Требования к процессу внутреннего аудита и к компетентности аудиторов. Подробный разбор процесса внутреннего аудита: от планирования до управления процессом. Методы и правила проведения аудита. Формулирование целей программы внутреннего аудита, вытекающих из целей организации. Описание процесса «Внутренний аудит», включая управление рисками программы аудитов, заполнение рабочих форм. Управление компетентностью аудиторов. Критерии отбора аудиторов и оценки их работы .Составление паспорта аудитора совместно со слушателями курса.
Оставьте свой отзыв
Обязательное поле