17-18 января 2023 года на территории предприятия-изготовителя медицинских изделий и оборудования ООО «ДС. Мед» специалистами Тульского центра управления качеством Гребенщиковым С.А. и Ерохиной Л.В. было проведено корпоративное обучение ключевых сотрудников предприятия по теме «Требования ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Разработка и внедрение СМК для производителей медицинских изделий. Управление рисками по ГОСТ ISO 14971-2021. Внутренний аудит по ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2017).»
На курсе были подробно разобраны требования разделов вышеперечисленных стандартов с позиции практического применения этих требований для разработки и внедрения СМК. Были даны примеры реализации требований стандарта ГОСТ ISO 13485 и варианты оформления документов СМК по этим требованиям . Курс включал практические работы по созданию ключевых документов СМК производителей медицинских изделий: Политики, целей в области качества, Руководства по качеству, файла менеджмента риска медицинского изделия, описания процессов СМК, процедуры по управлению документами и записями, анализу СМК со стороны высшего руководства.
Подробно рассматривались ключевые аспекты эффективного внедрения и функционирования СМК по требованиям ISO13485.
Также на курсе подробно разбиралась модель управления рисками на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий и механизмы обмена информацией эффективного управления рисками по требованиям ГОСТ ISO 14971-2021.
Вместе со слушателями на обучении прорабатывались примеры реализации требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018), предоставлялись варианты форм документов по внутреннему аудиту системы менеджмента качества производителей медицинских изделий . Разбирались требования к процессу внутреннего аудита и к компетентности аудиторов в свете требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021. Подробно разбирался процесс внутреннего аудита: от планирования до управления процессом, а также методы и правила проведения аудита, формулировались цели программы внутреннего аудита, вытекающие из целей организации, управление рисками программы аудитов. Вместе со слушателями разрабатывались критерии отбора аудиторов и оценки их работы.
Сотрудники ООО «ДС. Мед» выразили благодарность лектору Гребенщикову Сергею Александровичу за предоставление вариантов решений актуальных «болезненных» вопросов по процессам жизненного цикла продукции.
Также специалисты предприятия выразили свою благодарность лектору Ерохиной Любови Владимировне за простоту доведения до сотрудников сложных механизмов создания системы менеджмента качества и управления ее результативностью, за доходчивое объяснение непростой для сотрудников темы управления рисками и за понимание важности внутреннего аудита, как эффективного способа поиска потенциалов для улучшения.
Желаем предприятию ООО «ДС.Мед» процветания и реализации всех намеченных целей.
Гребенщиков С.А. на лекции 
Ерохина Л.В. на лекции